近日，FDA肿瘤药物咨询专家委员会（ODAC）以8：1投票结果认定罗氏的Ⅲ期临床数据STARGLO不支持其CD20xCD3双抗Columvi用于治疗美国患者。

2025年5月23日凌晨，美国FDA向行业投下一枚“核弹”——正式通告拒绝接受苏州苏大卫生与环境技术研究所（SDWH）和天津海河标测技术检测有限公司（Mid-Link）所有测试报告，原因是发现数据造假、复制研究结果等严重违规行为 ...

*题图截取自报告封面5月1日，FDA发布了《2024财年GDUFA科学与研究报告》，长达140页，详细展示了仿制药用户付费修正案（GDUFA）资金支持下的科学与研究项目取得的成果。这些项目通过填补科学知识空白推动仿制药的开发与审批，其研究成果也可供我 ...

*题图截取自FDA通知。5月13日，美国卫生部（HHS）和FDA发布通知，公开征求公众意见，以确定哪些法规、规则或指南应被废除，作为响应特朗普“十换一”去监管行政令的一部分。特朗普曾在1月签署行政令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须撤销十项现有法规 ...

马萨诸塞州剑桥 - 目前市值为102亿美元的Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA )宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA)提交了更新版新冠疫苗配方Spikevax 2025-2026的审查申请。这款新疫苗针对SARS-CoV-2变种LP.8.1，符合FDA关于新冠疫苗更新为单价JN.1谱系的指导方针，并优先考虑LP.8.1变种。根据 InvestingPro ...

葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nucala（美泊利单抗）用于治疗成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。FDA的批准基于正面评价的III期MATINEE和METREX试验数据。GSK表示，在这些试验中，美泊利单抗在一系列 ...

ENVISION试验中报告的最常见不良事件包括排尿困难、血尿和尿路感染，与其他UGN-102研究中观察到的安全特性一致。FDA对UGN-102的审查仍在进行中，预计将在2025年6月13日的处方药用户费用法案（PDUFA）日期前做出决定。

5月22日，科创四川从成都高新区获悉，成都赜灵生物医药科技有限公司研发的化药1类创新药马来酸氟诺替尼片近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准（IND），获准在美国开展治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

近日,继成功获批国家药品监督管理局 (NMPA)三类医疗器械注册证后,威脉医疗自主研发的 YOUMAGIC 高能单极射频皮肤治疗仪 又正式获得 美国食品药品监督管理局 (FDA)认证 ,成为 国内首家同时拥有 全球 双认证的 射频 产品 。

百奥泰晚间公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市批准的通知，该药品适应症包括中重度斑块状银屑病（PsO）、活动性银屑病关节炎（PsA）等。 此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 报告显示，欧洲的FDI不太 ...

ART001于2023年8月成为中国首个进入人体临床研究（IIT）的以LNP为载体的体内基因编辑药物，并于2024年7月和8月分别获得中国和美国临床试验许可，成为全球唯一获得中美临床试验许可的同类产品，目前已进入IIa期临床研究阶段。2025年3月， ...

在医疗器械领域，一项来自中国的创新成果正引起全球关注。威脉医疗自主研发的YOUMAGIC高能单极射频皮肤治疗仪，继在国内成功获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证后，近日又成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审核，成为国内首个 ...