【6月5日兆科眼科-B股价创近一年半新高，核心产品新药临床试验申请获FDA批准】 6月5日，兆科眼科 - B(6622.HK)一度涨9.15%，至3.22港元，股价创去年1月8日以来将近一年半新高。 兆科眼科 - ...

6月2日FDA官网消息：美国食品药品监督管理局FDA正式推出生成式人工智能工具Elsa，其旨在帮助全部工作人员 (包括科学评审员到调查专员在内)提升工作效率，借助AI技术实现全机构职能的现代化，进而更高效地服务于国内公众。

每经AI快讯，四川双马6月5日公告，控股子公司湖北健翔生物制药有限公司于2025年3月10日至14日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查。本次检查为药品质量保证检查，涵盖质量体系、生产体系等核心环节，主要涉及替尔泊肽、司美格鲁肽、 ...

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2025年5月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）5个，其中包括1个新分子实体（NMEs）。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）0个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请10个，其中包括2个新活性成分 ...

尽管上述疑问和质疑有待FDA披露进一步的信息，Elsa作为全球主要药监机构首个公之于世的监管AI应用，与EMA通过严谨的验证程序首次认定的AI临床工具AIM-NASH一样，都将在药品AI监管领域留下历史印记。

美国食品药品监督管理局（FDA）今日正式推出名为Elsa的生成式人工智能工具，标志着美国政府部门在AI应用领域迈出重要一步。该工具的成功部署不仅提前于原定时间表，还实现了预算节约，为政府机构AI转型树立了新标杆。

6月4日，兆科眼科-B发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司就环孢素眼用凝胶（公司核心产品之一，前称环孢素A眼凝胶）用于治疗中重度干眼症作出的新药临床试验申请。该项即将进行的研究将为一项第三期、多中心、随机、双盲、活性对照研究。

徐汇区中心医院连续“零缺陷”通过FDA检查，太美医疗科技数智助力,医疗科技,徐汇区中心医院,零缺陷,fda,检查官 ...

该突破性地位认定是基于Phase 2 CLOVER WaM研究的数据支持，该研究显示总体响应率 (ORR)为83.6%，主要响应率 (MRR)为58.2%。这些结果超过了20%MRR的主要终点目标。这些发现于2024年12月在第66届美国血液学会年会上公布。 InvestingPro 分析显示，尽管该公司保持2.47的健康流动比率，且持有的现金多于债务，但其正在迅速消耗现金储备。

马萨诸塞州剑桥 - Sarepta Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRPT )宣布，其用于研究性基因疗法SRP-9003（用于治疗肢带型肌营养不良症2E/R4型）的rAAVrh74病毒载体已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的平台技术认定。这一认定肯定了该技术在多个治疗项目中的可重复性和适应性潜力。 公司首席科学官Louise ...

健友股份 ( 11.350, 0.08, 0.71%) ...