为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局 ...

2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。 特此公告。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。 该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg ...

5月13日下午，国家药监局在广州召开化妆品备案管理智能化转型工作视频会。局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 广东省药监局介绍了化妆品备案AI辅助核查工具建设应用情况，与会 ...

近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性 ...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十二批） ...

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。 该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜 ...

近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静），该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。该药品上市为患者提供了新的 ...

为加强全省化妆品经营风险管理，规范涉企行政检查，提高监管的精准性、精细化水平，近日，江西省药监局出台《江西省化妆品经营分级分类监督管理办法》（以下简称《办法》），明确按照 ...

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请。 该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。

4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例 ...