VRBPAC 在周四的会议上一致投票建议更新新冠疫苗，纳入对病毒 JN.1 谱系的覆盖，这与该委员会去年的建议一致。这一决定是基于当前新冠病毒变异株的流行情况以及现有疫苗的保护效果做出的。

截至2025年5月23日收盘，九洲药业（603456）报收于14.69元，较上周的14.23元上涨3.23%。本周，九洲药业5月23日盘中最高价报15.03元。5月19日盘中最低价报14.02元。九洲药业当前最新总市值131.51亿元，在医疗服务板块 ...

近日，FDA肿瘤药物咨询专家委员会（ODAC）以8：1投票结果认定罗氏的Ⅲ期临床数据STARGLO不支持其CD20xCD3双抗Columvi用于治疗美国患者。

2025年5月23日凌晨，美国FDA向行业投下一枚“核弹”——正式通告拒绝接受苏州苏大卫生与环境技术研究所（SDWH）和天津海河标测技术检测有限公司（Mid-Link）所有测试报告，原因是发现数据造假、复制研究结果等严重违规行为 ...

智通财经APP获悉，辉瑞(PFE.US)未能说服美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问支持其前列腺癌药物Talzenna扩大适应症范围，这一挫折可能使该公司将该药物打造成重磅产品的雄心受挫。一个独立专家小组一致投票认为，辉瑞未能提供令人信服的数据来扩 ...

*题图截取自FDA通知。5月13日，美国卫生部（HHS）和FDA发布通知，公开征求公众意见，以确定哪些法规、规则或指南应被废除，作为响应特朗普“十换一”去监管行政令的一部分。特朗普曾在1月签署行政令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须撤销十项现有法规 ...

马萨诸塞州剑桥 - 目前市值为102亿美元的Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA )宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA)提交了更新版新冠疫苗配方Spikevax ...

ENVISION试验中报告的最常见不良事件包括排尿困难、血尿和尿路感染，与其他UGN-102研究中观察到的安全特性一致。FDA对UGN-102的审查仍在进行中，预计将在2025年6月13日的处方药用户费用法案（PDUFA）日期前做出决定。

5月22日，科创四川从成都高新区获悉，成都赜灵生物医药科技有限公司研发的化药1类创新药马来酸氟诺替尼片近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准（IND），获准在美国开展治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

近日,继成功获批国家药品监督管理局 (NMPA)三类医疗器械注册证后,威脉医疗自主研发的 YOUMAGIC 高能单极射频皮肤治疗仪 又正式获得 美国食品药品监督管理局 (FDA)认证 ,成为 国内首家同时拥有 全球 双认证的 射频 产品 。

ART001于2023年8月成为中国首个进入人体临床研究（IIT）的以LNP为载体的体内基因编辑药物，并于2024年7月和8月分别获得中国和美国临床试验许可，成为全球唯一获得中美临床试验许可的同类产品，目前已进入IIa期临床研究阶段。2025年3月， ...