随着全球医药行业的不断发展，药品质量与安全成为各国监管机构关注的焦点。近日，一家药企子公司在美国进行的飞行检查（FDA飞检）圆满结束，顺利通过了为期五天的cGMP现场审查，这一消息无疑在行业内引起了广泛关注。此次飞行检查不仅检验了公司在原料药生产、质 ...

近日，九洲药业子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于2025年3月17日至21日对浙江九洲药物科技有限公司开展飞行检查的正式检查报告（Establishment Inspection Report, EIR）。报告显示，公司顺利通过本次cGMP现场检查，检查范围涵盖原料药的生产与质量管理。 检查范围覆盖生产、质量、实验室、设备设施、物料系统等各大核心模块，历时五天、覆盖全面、深入详尽。近日 ...

近日，FDA肿瘤药物咨询专家委员会（ODAC）以8：1投票结果认定罗氏的Ⅲ期临床数据STARGLO不支持其CD20xCD3双抗Columvi用于治疗美国患者。

截至2025年5月23日收盘，九洲药业（603456）报收于14.69元，较上周的14.23元上涨3.23%。本周，九洲药业5月23日盘中最高价报15.03元。5月19日盘中最低价报14.02元。九洲药业当前最新总市值131.51亿元，在医疗服务板块 ...

截至2025年5月23日收盘，上海医药（601607）报收于18.29元，较上周的18.3元下跌0.05%。本周，上海医药5月21日盘中最高价报18.55元。5月19日盘中最低价报18.15元。上海医药当前最新总市值678.26亿元，在医药商业板块市 ...

马萨诸塞州剑桥 - 目前市值为102亿美元的Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA )宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA)提交了更新版新冠疫苗配方Spikevax 2025-2026的审查申请。这款新疫苗针对SARS-CoV-2变种LP.8.1，符合FDA关于新冠疫苗更新为单价JN.1谱系的指导方针，并优先考虑LP.8.1变种。根据 InvestingPro ...

2025年开春以来，以新质生产力为引领的合作浪潮在香江涌动。从智能制造到生物医药，从绿色能源到数字经济，内地多个省份密集赴港开展推介交流，合作迈向更广领域、更深层次、更高水平。

Investing.com - 前美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔（Alex Azar）在RBC Capital全球医疗保健会议上向投资者表示，政策和监管不确定性继续对医疗保健板块造成压力。 RBC ...

健进制药是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂企业，其注射剂在美国市场ANDA获批数量长期稳居国内企业第一。今年1月14日，成都海关正式授牌健进制药为AEO高级认证企业，该公司也因此成为成都高新区第一家获得AEO认证的生物医药企业。

国内一家创新药行业人士也分享了自己对自研和BD的看法。药物研发是一个不断试错的过程。如果一家跨国药企投入了上百亿美元用于研发，但最终未能成功开发出一款优质产品，这并不意味着毫无收获。凭借这种洞察力，企业能够辨认出真正具有潜力的产品，获得一种可贵的能力 ...