随着全球医药行业的不断发展，药品质量与安全成为各国监管机构关注的焦点。近日，一家药企子公司在美国进行的飞行检查（FDA飞检）圆满结束，顺利通过了为期五天的cGMP现场审查，这一消息无疑在行业内引起了广泛关注。此次飞行检查不仅检验了公司在原料药生产、质 ...

近日，九洲药业子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于2025年3月17日至21日对浙江九洲药物科技有限公司开展飞行检查的正式检查报告（Establishment Inspection Report, EIR）。报告显示，公司顺利通过本次cGMP现场检查，检查范围涵盖原料药的生产与质量管理。 检查范围覆盖生产、质量、实验室、设备设施、物料系统等各大核心模块，历时五天、覆盖全面、深入详尽。近日 ...

近日，FDA肿瘤药物咨询专家委员会（ODAC）以8：1投票结果认定罗氏的Ⅲ期临床数据STARGLO不支持其CD20xCD3双抗Columvi用于治疗美国患者。

截至2025年5月23日收盘，九洲药业（603456）报收于14.69元，较上周的14.23元上涨3.23%。本周，九洲药业5月23日盘中最高价报15.03元。5月19日盘中最低价报14.02元。九洲药业当前最新总市值131.51亿元，在医疗服务板块 ...

截至2025年5月23日收盘，上海医药（601607）报收于18.29元，较上周的18.3元下跌0.05%。本周，上海医药5月21日盘中最高价报18.55元。5月19日盘中最低价报18.15元。上海医药当前最新总市值678.26亿元，在医药商业板块市 ...

智通财经APP获悉，辉瑞(PFE.US)未能说服美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问支持其前列腺癌药物Talzenna扩大适应症范围，这一挫折可能使该公司将该药物打造成重磅产品的雄心受挫。一个独立专家小组一致投票认为，辉瑞未能提供令人信服的数据来扩 ...

智通财经APP讯，百奥泰(688177.SH)发布公告，公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的关于BAT2206(乌司奴单抗)注射液(美国商品名称：STARJEMZA)上市批准的通知。该药品适应症：成人适应症：中重度斑 ...

马萨诸塞州剑桥 - 目前市值为102亿美元的Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA )宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA)提交了更新版新冠疫苗配方Spikevax 2025-2026的审查申请。这款新疫苗针对SARS-CoV-2变种LP.8.1，符合FDA关于新冠疫苗更新为单价JN.1谱系的指导方针，并优先考虑LP.8.1变种。根据 InvestingPro ...

ENVISION试验中报告的最常见不良事件包括排尿困难、血尿和尿路感染，与其他UGN-102研究中观察到的安全特性一致。FDA对UGN-102的审查仍在进行中，预计将在2025年6月13日的处方药用户费用法案（PDUFA）日期前做出决定。

近日,继成功获批国家药品监督管理局 (NMPA)三类医疗器械注册证后,威脉医疗自主研发的 YOUMAGIC 高能单极射频皮肤治疗仪 又正式获得 美国食品药品监督管理局 (FDA)认证 ,成为 国内首家同时拥有 全球 双认证的 射频 产品 。

在针对膀胱内注射溶液的风险获益比问题上，FDA肿瘤药物顾问委员会 (ODAC)以4票赞成、5票反对的结果否决了该药物。这对正寻求UGN-102美国批准的乌龙制药来说是重大挫折。

ART001于2023年8月成为中国首个进入人体临床研究（IIT）的以LNP为载体的体内基因编辑药物，并于2024年7月和8月分别获得中国和美国临床试验许可，成为全球唯一获得中美临床试验许可的同类产品，目前已进入IIa期临床研究阶段。2025年3月， ...