莫德纳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型COVID-19疫苗mNEXSPIKE®（mRNA-1283）。该疫苗适用于所有65岁及以上的成年人，以及12至64岁且至少有一个潜在风险因素的个体，具体定义参照疾病控制与预防中心（CDC） ...

莫德纳公司于周五表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了更新版COVID-19疫苗的市场申请。该疫苗品牌为Spikevax，提交依据为FDA的指导意见，建议疫苗应更新以针对JN.1谱系的变种，优先考虑LP.8.1变种。政府数据显示，LP.8.1变种——JN.1谱系的一个亚变种——在美国约占70%的病例。

COVID-19药品临床试验中，哪些情况下，需要向监管部门报告严重不良事件？FDA于5月14日公布新修订的《COVID-19大流行中开展临床试验的指南》，这份 ...

2023年5月25日，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 正式批准了辉瑞（Pfizer）的口服抗新冠病毒药物 Paxlovid 用于治疗成人患者的轻至中度 COVID-19 感染者。

Aetion公司和FDA将确定并分析适合于既定用途的数据源，深入了解COVID-19患者人群特征及其用药情况，确定COVID-19相关并发症的危险因素，对有潜力的 ...

美FDA批准辉瑞COVID-19口服药 立下抗疫里程碑 （法新社华盛顿22日电） 美国食品暨药物管理局（FDA）已批准辉瑞药厂（Pfizer）生产的COVID-19口服抗病毒 ...

迅速提高儿童青少年新冠疫苗接种率是保护儿童青少年远离新冠的有效途径。 2022年5月17日，美国FDA正式批准mRNA新冠疫苗BNT162b2加强针用于5-11岁儿童 ...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eurofins Quidel和雅培的COVID-19快速诊断试剂盒的上市申请。 截至4月2日24时，全国累计报告确诊病例数超10 ...

原标题：美FDA：COVID-19疫苗在第一剂接种后两周左右开始发挥作用 来源：cnBeta.COM 根据美国食品和药物管理局（FDA）周二公布的文件，辉瑞和BioNTech ...

试验中没有人感染COVID-19。 儿童疫苗的批准除了莫德纳须送出完整临床研究数据之外，FDA也承诺在授权之前召开外部谘询委员会议讨论。 FDA原先拒绝 ...

此外，该检测还被授权用于暂无疑似 COVID-19 症状或其他流行病学表现的风险人群，规则为在三天内检测两次，检测间隔时间不少于 24 小时且不超过 48 小时。此前，FDA 已对该检测颁发紧急使用授权，批准将其用于实验室等中等和高度复杂环境。此次紧急使用授权 ...