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为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。
中国食品药品网讯(记者董笑非) 5月29日,由新浪爱问主办,新浪微博支持,淡蓝公益、Blued协办的“主动预防,共筑零艾未来”2025年HIV预防意识公益科普活动在北京举办。该活动联动社会各界专业力量及地方性社会组织,聚焦提升男性群体主动健康意识,破除公众对HIV的认知偏见,并强化对各类暴露前预防(PrEP)手段的知识普及。
此外,根据2023年9月1日安徽省药监局发布的《安徽省药品监督管理局暂停生产通知书》,安徽百岁堂还曾因质量保证系统不能有效运行、直接口服饮片质量安全存在风险隐患,被安徽省药监局通知暂停直接口服饮片生产。鉴于安徽百岁堂安全隐患已依法处理,2023年11月1日,安徽省药监局决定解除安徽百岁堂直接口服饮片的暂停生产措施。
近日,国家药品监督管理局批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(商品名:瑞坦宁),该药用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达)上市,单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗(商品名:百赫安)上市,适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片(商品名:复迈宁),该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者;2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊(商品名:艾比特),该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊(商品名:海纳安),该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展,且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液(商品名:益佩生)上市,适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局批准江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α(商品名:迈粒生)上市,适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
近日,国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊(商品名:复妥宁),该药联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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