点击上方“Vaccine前研”，关注最新疫苗动态前沿速递mRNA技术再突破研究背景与试验设计2025年5月7日，Moderna在期刊JAMA发表论文“Immunogenicity and Safety of Influenza and ...

美国食品和药物管理局（FDA）已经向第二种口服COVID-19治疗药物发出紧急使用授权。这种新药被称为Molnupiravir，不如辉瑞公司最近批准的COVID抗病毒药 ...

莫德纳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型COVID-19疫苗mNEXSPIKE®（mRNA-1283）。该疫苗适用于所有65岁及以上的成年人，以及12至64岁且至少有一个潜在风险因素的个体，具体定义参照疾病控制与预防中心（CDC） ...

2023年5月25日，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 正式批准了辉瑞（Pfizer）的口服抗新冠病毒药物 Paxlovid 用于治疗成人患者的轻至中度 COVID-19 感染者。

6月17日，FDA发布立即生效的《行业指南：COVID-19突发公共卫生事件期间临床试验的统计学考虑要点》，为受到COVID-19大流行影响的临床试验申办方提供 ...

莫德纳公司于周五表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了更新版COVID-19疫苗的市场申请。该疫苗品牌为Spikevax，提交依据为FDA的指导意见，建议疫苗应更新以针对JN.1谱系的变种，优先考虑LP.8.1变种。政府数据显示，LP.8.1变种——JN.1谱系的一个亚变种——在美国约占70%的病例。

美FDA批准辉瑞COVID-19口服药 立下抗疫里程碑 （法新社华盛顿22日电） 美国食品暨药物管理局（FDA）已批准辉瑞药厂（Pfizer）生产的COVID-19口服抗病毒 ...

COVID-19药品临床试验中，哪些情况下，需要向监管部门报告严重不良事件？FDA于5月14日公布新修订的《COVID-19大流行中开展临床试验的指南》，这份 ...

美国食品暨药物管理局（FDA）审查员今天表示，美国辉瑞药厂（Pfizer）和德国生技公司BioNTech针对6个月至4岁幼儿推出的COVID-19疫苗有效且安全。

FDA允许更灵活的辉瑞COVID-19疫苗运输和储存规则，此前该制药公司公布了新的证据，证明该药物不一定需要最初建议的超低温来保持其活性。辉瑞 ...

此外，该检测还被授权用于暂无疑似 COVID-19 症状或其他流行病学表现的风险人群，规则为在三天内检测两次，检测间隔时间不少于 24 小时且不超过 48 小时。此前，FDA 已对该检测颁发紧急使用授权，批准将其用于实验室等中等和高度复杂环境。此次紧急使用授权 ...